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2012年12月FDA批準raxibacumab治療吸入性炭疽病
2013-01-10 09:56:58 來源:有機化學網 瀏覽:2698

FDA批準raxibacumab治療吸入性炭疽病
2012年12月14日美國食藥監局(FDA)批準raxibacumab注射液治療吸入性炭疽病。這是炭疽病的一種形態,是由吸入炭疽桿菌孢子引起的傳染性疾病。Raxibacumab還獲批在其他藥物沒有或不合適的場合用于預防吸入性炭疽病。
Raxibacumab 是單克隆抗體,可中和炭疽桿菌產生的毒素,這種毒素能引起大范圍不可逆組織損傷和死亡。 單克隆抗體是一種與人抗體非常相似的蛋白質。人抗體可鑒別和中和如細菌和病毒那樣的外來物。炭疽有能力成為生物恐怖主義威脅,因為孢子對破壞作用有抵抗力而且很容易借助在空氣中釋放來傳播。
FDA對Raxibacumab給予了快速通道認定、優先審查和罕見病藥物認定。經證實,Raxibacumab有添補醫學需求的潛力,能在無滿意的替代藥物的情況下提供安全有效的治療,又是治療罕見病的。 
Raxibacumab是FDA按照該局“動物療效規則”批準的首個單抗。該規則允許通過充分的、對照明確的動物試驗獲得的療效數據,在不方便或倫理上不適宜人試驗的時候支持FDA批準藥物。本案中因吸入性炭疽病是罕見致死性疾病,不可能在人群中進行充分的療效試驗。
Raxibacumab治療吸入性炭疽病的效果在一項猴研究和三項兔研究中得以證實。所有動物均給以氣溶膠化的炭疽桿菌,療效由研究結束時的生存率來證明。動物分別接受不同劑量的raxibacumab、安慰劑和常規使用的抗生素治療炭疽病。
Raxibacumab治療吸入性炭疽病的效果在一項猴研究和三項兔研究中得以證實。所有動物均給以氣溶膠化的炭疽桿菌,療效由研究結束時的生存率來證明。動物分別接受不同劑量的raxibacumab、安慰劑和常規使用的抗生素治療炭疽病。
與安慰劑治療的動物相比,raxibacumab治療的動物存活得更多。接受40毫克每公斤劑量的動物,猴研究中有64%、兔研究中有44%在曝露于炭疽病德情況下仍能存活,相比之下安慰劑組一個也沒能存活。所有存活的動物產生了中和毒素的抗體。另一項兔研究表明,接受抗生素加raxibacumab治療的動物在曝露于炭疽病的情況下有82%存活,相比之下單用抗生素治療的動物存活率僅65%。 
raxibacumab的安全性在326名健康人志愿者中作了評價。常見副作用有皮疹、四肢疼痛、發癢和睡意。

 

中文名稱: 瑞西巴庫
英文名稱: Raxibacumab
英文別名: Abthrax
CAS號: 565451-13-0

分子式:C6320H9794N1702O1998S42

 

 

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