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2011年4月FDA批準批準上市新藥凡德他尼(Vandetanib)
2011-04-18 20:23:59 來源:有機化學網 瀏覽:10533

  據美FDA網站報道,近日,其批準vandetanib用于治療成年晚期甲狀腺髓樣癌患者,這些患者不適合手術治療,腫瘤持續增大或引起癥狀。

  甲狀腺癌是頸部甲狀腺的一種腫瘤。甲狀腺髓樣癌涉及的是甲狀腺內特定類型的細胞,可自發性發生或是遺傳綜合癥的一部分。

  據美國國家癌癥研究所,美國在2010年期間新診斷甲狀腺癌病例約有44,600例,約1,690人死于這種疾病。髓樣甲狀腺癌估計占所有甲狀腺癌的3%-5%;據估計,美國2010年甲狀腺髓樣癌的發病人數大約是1300-2200例,為罕見類型的甲狀腺癌之一。

  甲狀腺髓樣癌的常見癥狀包括咳嗽、吞咽困難、甲狀腺腫大、頸部腫塊、甲狀腺腫塊、患者聲音的改變或聲音嘶啞。

  目前還沒有FDA批準的用于這種類型癌癥的治療方法。Vandetanib針對甲狀腺髓樣癌的生長和擴大特性,其為每日口服給藥。.

  一項納入331例晚期甲狀腺髓樣癌的單個、隨機、國際性研究驗證了Vandetanib的安全性和有效性。參與研究的患者隨機接受vandetanib或安慰劑(糖丸)。

  這項研究旨在測量患者疾病無進展生存期的長短。與接受安慰劑的患者相比,接受vandetanib患者的疾病無進展生存期更長。安慰劑組的中位無進展生存期為16.4個月,vandetanib組至少為22.6個月。確定接受vandetanib患者的中位無進展生存期或者判斷他們是否將比安慰劑組患者活得更長(整體存活率)還為時過早。

  Vandetanib使用時所發生的常見副作用包括腹瀉、皮疹、惡心、高血壓、頭痛、乏力、食欲不振、胃(腹部)疼痛。研究期間報告的的嚴重的副作用為接受vandetanib治療患者中有5例死亡病例。死亡的原因包括呼吸并發癥、心臟衰竭和血液中細菌感染(敗血癥)。

  Vandetanib被證明影響心臟的電活動,某些情況下會引起可能導致死亡的心率不齊。Vandetanib被批準時附有風險評估和減緩戰略(REMS),告知醫療專業人員這些嚴重的心臟相關風險。只有經過vandetanib REMS項目認證的健康護理和藥房專業人員才可以處方和分發該藥物?;頰咭不崾盞矯攔鶩DA批準的用藥指南,告知他們潛在的風險。

  Vandetanib由位于威爾明頓的阿斯利康制藥銷售,現在該藥尚無商品名。

凡德他尼 - 產品詳細信息


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評論:2011年4月FDA批準批準上市新藥凡德他尼(Vandetanib)

珠穆朗瑪峰
1
這藥的副反應太大了點兒吧
 
2011-4-29 14:01:18
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